Il Decreto Legge n.9 del 2 marzo 2020 consente di far ricorso a mascherine chirurgiche, quale dispositivo idoneo a proteggere gli operatori sanitari. Risultano inoltre utilizzabili anche mascherine prive del marchio CE previa valutazione da parte dell’Istituto Superiore di Sanità (art 34, comma 3).
L’Istituto Superiore di Sanità ha creato il “Gruppo di lavoro dispositivi medici COVID-19 ” incaricato di effettuare una valutazione per l’utilizzo in deroga, limitatamente a questo periodo di emergenza, di maschere facciali ad uso medico anche prive del marchio CE. La deroga prevista alla procedura ordinaria di certificazione dei dispositivi medici riguarda soltanto i tempi necessari al rilascio dell’autorizzazione e non gli standard tecnici e di qualità dei prodotti.
Iter procedurale
L’iter procedurale prevede l’invio all’Istituto Superiore di Sanità di una domanda di valutazione in deroga con allegata autocertificazione.
Entro 3 giorni dall’invio della domanda, dovranno essere trasmessi i risultati di tutte le prove svolte a supporto dei requisiti dichiarati.
Entro successivi 3 giorni, l’Istituto Superiore di Sanità, fornirà un parere definitivo (favorevole/non favorevole) per la produzione e commercializzazione del prodotto.
I requisiti di sicurezza
Le mascherine chirurgiche, dovranno rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa ed in particolare:
-il prodotto risponde ai requisiti della norma UNI EN 14683:2019 “Mascherine facciali ad uso medico – requisiti e metodi di prova” (come da dettaglio riportato alla nota1);
-il prodotto deve rispondere ai requisiti di biocompatibilità secondo la norma UNI EN ISO 10993-1:2010 “Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 1: Valutazione e prove all’interno di un processo di gestione del rischio”
-l’Azienda produttrice ha implementato e gestisce la produzione secondo un Sistema di Gestione della Qualità (non risulta vincolante che tale sistema sia certificato).
La norma UNI EN 14683:2019 richiede di fornire evidenza che i prodotti soddisfano tutti requisiti definiti nella norma a seconda della tipologia di prodotto (Type I, Type II, Type IIR) e che i test siano stati svolti in conformità ai metodi indicati nella norma; in particolare:
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capacità filtrante;
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carico biologico (bioburden);
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capacità di protezione dagli schizzi (per i tipi di maschera che richiedono tale caratteristica);
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pressione differenziale (traspirabilità);
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etichettatura, confezionamento ed informazioni fornite all’utente finale.
La norma UNI EN ISO 10993-1:2010 richiede di fornire evidenza che
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i prodotti soddisfano i test di biocompatibilità in conformità alla norma
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che sono stati selezionati sulla base dell’utilizzo finale del dispositivo
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che sono stati scelti in base alla categorizzazione del materiale, in base alla natura e alla durata del contatto con il corpo dell’utilizzatore.
(I test minimi da effettuare nel caso di una maschera facciale ad uso medico sono citotossicità, irritazione cutanea e sensibilizzazione, caratterizzazione chimica).
In merito al Sistema di Gestione della Qualità, si ricorda che:
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non risulta vincolante che tale sistema sia certificato;
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nel caso in cui il richiedente non disponga di un Sistema di Gestione certificato, la produzione, unitamente ai controlli di processo e sul prodotto finale, dovranno comunque essere gestita e controllata secondo procedure definite;
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dovranno essere predispose procedure per la gestione delle attività di tracciabilità (sia sulle materie prime che sui prodotti immessi in commercio);
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qualora il richiedente non coincidesse con il produttore, gli aspetti relativi al Sistema di gestione della Qualità sopra descritti si intendono applicati esclusivamente al produttore.
