In relazione all’emergenza COVID-19 il Centro nazionale Sostanze Chimiche (CNSC) dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS) ha pubblicato lo “Schema per la presentazione del dossier ai fini dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un presidio medico chirurgico (PMC) disinfettante (per le mani e per le superfici)”.
Il documento definisce le modalità di trasmissione ed i documenti da trasmettere al Ministero della Salute e all’Istituto Superiore di Sanità per la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio di un PMC disinfettante (per le mani e per le superfici).
L’aspetto più interessante dell’informativa riguarda le agevolazioni per i prodotti che sono formulati aderendo strettamente alle istruzioni pubbliche fornite da Organismi internazionali o nazionali.
Per questi prodotti è stata dimostrata l’efficacia per le applicazioni d’uso. Tali agevolazioni consentono la presentazione di richieste di registrazione PMC sprovviste di dati di stabilità ed efficacia.
Il CNSC sottolinea infatti che, se viene richiesta la registrazione come PMC di un preparato formulato aderendo strettamente a istruzioni pubbliche fornite da Organismi internazionali o nazionali per la preparazione di un prodotto per il quale è stata dimostrata l’efficacia secondo le norme EN per le applicazioni d’uso (es. indicazioni del WHO – Guide to Local Production: WHO-recommended Handrub Formulations), i risultati dei test di efficacia potranno essere presentati entro 3 mesi dall’autorizzazione.
In etichetta dovrà pertanto essere indicato
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Preparato disinfettante ad azione antimicrobica per frizione igienica delle mani” senza riferimenti a particolari categorie di organismi target.
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shelf- life di 6 mesi e conservare in luogo fresco, al riparo dalla luce e da fonti di calore. (Ove non fosse possibile terminare, entro i termini di presentazione della domanda di registrazione, i test di stabilità accelerata)
