{"id":27044,"date":"2020-04-03T17:43:04","date_gmt":"2020-04-03T15:43:04","guid":{"rendered":"http:\/\/www.phi-science.com\/?p=27044"},"modified":"2022-02-25T14:47:12","modified_gmt":"2022-02-25T13:47:12","slug":"covid-19-iss-produzione-mascherine","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/phi-science.com\/en\/2020\/04\/03\/covid-19-iss-produzione-mascherine\/","title":{"rendered":"COVID-19: ISS – Produzione mascherine chirurgiche"},"content":{"rendered":"
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Il\u00a0Decreto Legge\u00a0n.9 del 2 marzo 2020 consente di\u00a0far ricorso a mascherine chirurgiche, quale dispositivo idoneo a proteggere gli operatori sanitari.\u00a0Risultano inoltre utilizzabili anche mascherine prive del marchio CE<\/strong> previa valutazione da parte dell\u2019Istituto Superiore di Sanit\u00e0 (art 34, comma 3).<\/h6>\n
L’Istituto Superiore di Sanit\u00e0\u00a0ha creato il \u201cGruppo di lavoro dispositivi medici COVID-19<\/em><\/a> \u201d incaricato di effettuare una valutazione per l\u2019utilizzo in deroga, limitatamente a questo periodo di emergenza, di maschere facciali ad uso medico anche prive del marchio CE. La deroga prevista alla procedura ordinaria di certificazione dei dispositivi medici riguarda soltanto\u00a0i tempi necessari al rilascio dell’autorizzazione<\/strong>\u00a0e non gli standard tecnici e di qualit\u00e0 dei prodotti.<\/h6>\n

Iter procedurale<\/h2>\n

L’iter procedurale prevede l’invio all’Istituto Superiore di Sanit\u00e0 di una\u00a0domanda di valutazione in deroga con allegata autocertificazione.<\/h6>\n
Entro 3<\/strong> giorni dall’invio della domanda, dovranno essere trasmessi i risultati di tutte le prove svolte a supporto dei requisiti dichiarati.<\/h6>\n
Entro successivi 3<\/strong> giorni, l’Istituto Superiore di Sanit\u00e0, fornir\u00e0 un parere definitivo (favorevole\/non favorevole)\u00a0per la produzione e commercializzazione del prodotto.<\/h6>\n

I requisiti di sicurezza<\/h2>\n

Le mascherine chirurgiche, dovranno rispettano tutti i requisiti di sicurezza<\/strong> di cui alla vigente normativa ed in particolare:<\/h6>\n
-il prodotto risponde ai requisiti della norma UNI EN 14683:2019 \u201cMascherine facciali ad uso medico – requisiti e metodi di prova\u201d (come da dettaglio riportato alla nota1);<\/h6>\n
-il prodotto deve rispondere ai requisiti di biocompatibilit\u00e0 secondo la norma UNI EN ISO 10993-1:2010 \u201cValutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 1: Valutazione e prove all’interno di un processo di gestione del rischio\u201d<\/h6>\n
-l’Azienda produttrice ha implementato e gestisce la produzione secondo un Sistema di Gestione della Qualit\u00e0 (non risulta vincolante che tale sistema sia certificato).<\/h6>\n
La norma UNI EN 14683:2019<\/u> richiede\u00a0di fornire\u00a0evidenza che i prodotti soddisfano tutti requisiti definiti nella norma<\/strong> a seconda della tipologia di prodotto (Type I, Type II, Type IIR) e che i test siano stati svolti in conformit\u00e0 ai metodi indicati nella norma; in particolare:<\/h6>\n
    \n
  1. \n
    capacit\u00e0 filtrante;<\/h6>\n<\/li>\n
  2. \n
    carico biologico (bioburden);<\/h6>\n<\/li>\n
  3. \n
    capacit\u00e0 di protezione dagli schizzi (per i tipi di maschera che richiedono tale caratteristica);<\/h6>\n<\/li>\n
  4. \n
    pressione differenziale (traspirabilit\u00e0);<\/h6>\n<\/li>\n
  5. \n
    etichettatura, confezionamento ed informazioni fornite all\u2019utente finale.<\/h6>\n<\/li>\n<\/ol>\n

    La norma UNI EN ISO 10993-1:2010<\/u> richiede di fornire evidenza che<\/h2>\n
      \n
    1. \n
      i prodotti soddisfano i test di biocompatibilit\u00e0 in conformit\u00e0 alla norma<\/h6>\n<\/li>\n
    2. \n
      che sono stati selezionati sulla base dell\u2019utilizzo finale del dispositivo<\/h6>\n<\/li>\n
    3. \n
      che\u00a0sono stati\u00a0scelti in base alla categorizzazione del materiale, in base alla natura e alla durata del contatto con il corpo dell\u2019utilizzatore.<\/h6>\n
      (I\u00a0test minimi da effettuare nel caso di una maschera facciale ad uso medico sono citotossicit\u00e0, irritazione cutanea e sensibilizzazione,\u00a0 caratterizzazione chimica).<\/h6>\n<\/li>\n<\/ol>\n
      In merito al Sistema di Gestione della Qualit\u00e0, si ricorda che:<\/h6>\n
        \n
      1. \n
        non risulta vincolante che tale sistema sia certificato;<\/h6>\n<\/li>\n
      2. \n
        nel\u00a0caso in cui il richiedente non disponga di un Sistema di Gestione certificato, la produzione, unitamente ai controlli di processo e sul prodotto finale, dovranno comunque essere gestita e controllata secondo procedure definite;<\/h6>\n<\/li>\n
      3. \n
        dovranno essere predispose procedure per la gestione delle attivit\u00e0 di tracciabilit\u00e0 (sia sulle materie prime che sui prodotti immessi in commercio);<\/h6>\n<\/li>\n
      4. \n
        qualora il richiedente non coincidesse con il produttore, gli aspetti relativi al Sistema di gestione della Qualit\u00e0 sopra descritti si intendono applicati esclusivamente al produttore.<\/h6>\n<\/li>\n<\/ol>\n
        <\/h6>\n
        Qui trovi gli altri articoli sull\u2019argomento COVID-19:<\/h6>\n
        \u2013 Procedura per autorizzare Presidi medico chirurgici disinfettanti per le mani e per le superfici<\/a>
        \n\u2013         Procedura e requisiti per le domande accelerate di equivalenza tecnica per 1-propanolo and 2-propanolo<\/a>
        \n\u2013         PMC o Biocidi<\/a><\/h6>\n\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/section>
        <\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/section>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

        Procedure in deroga per la richiesta di autorizzazione alla produzione ed alla commercializzazione di mascherine chirurgiche. Indicazioni dell’Istruito Superiore di Sanit\u00e0.<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[35],"tags":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/phi-science.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/27044"}],"collection":[{"href":"https:\/\/phi-science.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/phi-science.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/phi-science.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/phi-science.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=27044"}],"version-history":[{"count":3,"href":"https:\/\/phi-science.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/27044\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":27402,"href":"https:\/\/phi-science.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/27044\/revisions\/27402"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/phi-science.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=27044"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/phi-science.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=27044"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/phi-science.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=27044"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}