{"id":27017,"date":"2020-03-27T11:37:01","date_gmt":"2020-03-27T10:37:01","guid":{"rendered":"http:\/\/www.phi-science.com\/?p=27017"},"modified":"2022-02-25T14:56:51","modified_gmt":"2022-02-25T13:56:51","slug":"emergenza-covid-19-iss-procedura-pmc-disinfettanti","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/phi-science.com\/en\/2020\/03\/27\/emergenza-covid-19-iss-procedura-pmc-disinfettanti\/","title":{"rendered":"COVID-19: ISS\u2013 Procedura per autorizzare PMC disinfettanti"},"content":{"rendered":"<section class=\"vc_row wpb_row vc_row-fluid liquid-row-shadowbox-69deb9a65c077\"><div class=\"ld-container container\"><div class=\"row ld-row\"><div class=\"wpb_column vc_column_container vc_col-sm-12 liquid-column-69deb9a65c4a6\"><div class=\"vc_column-inner\"><div class=\"wpb_wrapper\"   ><div class=\"wpb_wrapper-inner\">\n\t<div class=\"wpb_text_column wpb_content_element\" >\n\t\t<div class=\"wpb_wrapper\">\n\t\t\t<h6 style=\"color: #1d71b8;\">In relazione all&#8217;<strong>emergenza COVID-19<\/strong> il <strong><span style=\"color: #000080;\"><a href=\"https:\/\/cnsc.iss.it\/\">Centro nazionale Sostanze Chimiche<\/a><\/span><\/strong> (CNSC) dell\u2019Istituto Superiore di Sanit\u00e0 (ISS) ha pubblicato lo \u201c<a href=\"https:\/\/www.iss.it\/documents\/20126\/0\/LINEA_GUIDA_PMC_MINISTERO.pdf\/9ff17dc3-ad2b-2049-e556-d8960205e2d0?t=1584962373070\">Schema per la presentazione del dossier ai fini dell\u2019autorizzazione all\u2019immissione in commercio di un presidio medico chirurgico (PMC) disinfettante (per le mani e per le superfici<\/a>)\u201d.<\/h6>\n<h6 style=\"color: #1d71b8;\">Il documento definisce le <strong>modalit\u00e0 di trasmissione<\/strong> ed i documenti da trasmettere al Ministero della Salute e all\u2019Istituto Superiore di Sanit\u00e0 per la <strong>richiesta di autorizzazione all\u2019immissione in commercio di un PMC disinfettante<\/strong> (per le mani e per le superfici).<\/h6>\n<h6 style=\"color: #1d71b8;\">L\u2019aspetto pi\u00f9 interessante dell&#8217;informativa riguarda le <strong>agevolazioni per i prodotti<\/strong> che sono formulati aderendo strettamente alle istruzioni pubbliche fornite da Organismi internazionali o nazionali.<br \/>\nPer questi prodotti \u00e8 stata dimostrata l\u2019efficacia per le applicazioni d\u2019uso. Tali agevolazioni consentono la presentazione di richieste di registrazione PMC sprovviste di dati di stabilit\u00e0 ed efficacia.<\/h6>\n<h6 style=\"color: #1d71b8;\">Il CNSC sottolinea infatti che, se viene richiesta la registrazione come <strong>PMC<\/strong> di un preparato formulato aderendo strettamente a istruzioni pubbliche fornite da Organismi internazionali o nazionali per la preparazione di un prodotto per il quale \u00e8 stata dimostrata l\u2019efficacia secondo le norme EN per le applicazioni d\u2019uso (es. indicazioni del WHO &#8211;<span style=\"color: #003366;\"> <a href=\"https:\/\/www.who.int\/gpsc\/5may\/Guide_to_Local_Production.pdf\">Guide to Local Production: WHO-recommended Handrub Formulations<\/a><\/span>), i risultati dei test di efficacia potranno essere presentati entro 3 mesi dall\u2019autorizzazione.<\/h6>\n<h6 style=\"color: #1d71b8;\">In etichetta dovr\u00e0 pertanto essere indicato<\/h6>\n<ul>\n<li>\n<h6 style=\"color: #1d71b8;\"><strong>Preparato disinfettante ad azione antimicrobica<\/strong> per frizione igienica delle mani\u201d senza riferimenti a particolari categorie di organismi target.<\/h6>\n<\/li>\n<li>\n<h6 style=\"color: #1d71b8;\">shelf- life di 6 mesi e conservare in luogo fresco, al riparo dalla luce e da fonti di calore. (Ove non fosse possibile terminare, entro i termini di presentazione della domanda di registrazione, i test di stabilit\u00e0 accelerata)<\/h6>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h6 style=\"color: #1d71b8;\">L\u2019etichetta dovr\u00e0 essere aggiornata successivamente in base ai risultati dei test di efficacia<\/h6>\n<h6 style=\"color: #1d71b8;\">Resta comunque necessario richiedere un\u2019<strong>autorizzazione alla produzione<\/strong> che deve essere rilasciata dal Ministero della Salute secondo le modalit\u00e0 di richiesta indicate nella pagina del Ministero <a href=\"http:\/\/www.salute.gov.it\/portale\/temi\/p2_6.jsp?lingua=italiano&amp;id=3572&amp;area=biocidi&amp;menu=pmc\">\u201cAutorizzazione alla produzione di presidi medico-chirurgici e modifiche\u201d<\/a>.<\/h6>\n<h6 style=\"color: #1d71b8;\">Perci\u00f2 in alternativa sar\u00e0 comunque possibile farsi produrre il PMC che si andr\u00e0 ad autorizzare, presso un\u2019<strong>Officina di Produzione Autorizzata<\/strong> operante conto terzi.<\/h6>\n<h6 style=\"color: #1d71b8;\">Qui trovi gli altri articoli sull\u2019argomento COVID-19:<\/h6>\n<h6 style=\"color: #1d71b8;\">\u2013 <a href=\"https:\/\/phi-science.com\/en\/emergenza-covid-19-pmc-biocidi\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">PMC o Biocidi<\/a><br \/>\n\u2013 <a href=\"https:\/\/phi-science.com\/en\/covid-19-echa-domande-accelerate-equivalenza-propanolo\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Procedura e requisiti per le domande accelerate di equivalenza tecnica per 1-propanolo and 2-propanolo<\/a><br \/>\n\u2013 <a href=\"https:\/\/phi-science.com\/en\/covid-19-iss-produzione-mascherine\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Produzione mascherine chirurgiche<\/a><\/h6>\n<h6 style=\"color: #1d71b8;\">Maggiori informazioni per affrontare l\u2019iter autorizzativo possono essere richieste contattandoci all\u2019indirizzo email <a href=\"mailto:info@phi-science.com\">info@phi-science.com<\/a><\/h6>\n\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/section><section class=\"vc_row wpb_row vc_row-fluid liquid-row-shadowbox-69deb9a65caf4\"><div class=\"ld-container container\"><div class=\"row ld-row\"><div class=\"wpb_column vc_column_container vc_col-sm-12 liquid-column-69deb9a65cd94\"><div class=\"vc_column-inner\"><div class=\"wpb_wrapper\"   ><div class=\"wpb_wrapper-inner\"><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/section>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Emergenza COVID-19: Istituto Superiore di Sanit\u00e0 \u2013 Procedura per autorizzare Presidi medico chirurgici disinfettanti per le mani e per le superfici.<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":27018,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[35],"tags":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/phi-science.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/27017"}],"collection":[{"href":"https:\/\/phi-science.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/phi-science.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/phi-science.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/phi-science.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=27017"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/phi-science.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/27017\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":27407,"href":"https:\/\/phi-science.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/27017\/revisions\/27407"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/phi-science.com\/en\/wp-json\/"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/phi-science.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=27017"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/phi-science.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=27017"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/phi-science.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=27017"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}